도서 소개

FDA 측의 QSR 정기심사를 세 번 경험한 의료기기 분야 전문가가 집필한 책이다. 의료기기는 우리나라뿐만 아니라 거의 모든 국가에서 시험 및 심사를 거쳐 인증을 취득해야 제품을 판매할 수 있기 때문에 인허가는 의료기기 산업의 핵심이자 꽃이라고 할 수 있다. 한국 MFDS, 유럽 CE, 미국 FDA를 제외한 상대적으로 오랜 기간이 소요되는 중국, 러시아, 브라질, 멕시코, 일본의 인증 절차, 소요 기간 등 실제 경험을 바탕으로, 어떻게 하면 최단기간 내 최소 비용으로 인증을 획득할 수 있는지 기술하였다.

  출판사 리뷰

의료기기 인증, 제품 생애 주기 관리,
FDA 대응 전략까지 한번에 해결!
중국, 러시아, 브라질 등 해외 시장 진출을 위한
완벽한 가이드

꼼꼼하게 준비하고
전문가를 활용하며
신속하게 움직여라

의료기기 규제 전문가가 알려주는
저비용·고효율 해외 의료기기 인증 전략!

이 책은 FDA 측의 QSR 정기심사를 세 번 경험한 의료기기 분야 전문가가 집필하여 현장감이 살아있다.
한국 MFDS, 유럽 CE, 미국 FDA를 제외한 상대적으로 오랜 기간이 소요되는 중국, 러시아, 브라질, 멕시코, 일본의 인증 절차, 소요 기간 등 실제 경험을 바탕으로, 어떻게 하면 최단기간 내 최소 비용으로 인증을 획득할 수 있는지 기술하였다. 의료기기는 우리나라뿐만 아니라 거의 모든 국가에서 시험 및 심사를 거쳐 인증을 취득해야 제품을 판매할 수 있기 때문에 인허가는 의료기기 산업의 핵심이자 꽃이라고 할 수 있다.
지난 20여 년간 눈부시게 발전한 우리나라의 의료기기 산업은 가성비 높은 제품이라는 지위를 점차 중국을 포함한 후발국가에게 내어주고 있는데, 이제는 시장 요구 수준을 넘어서 기대 이상의 고객 가치를 실현, 제공하는 초일류 제품으로의 도약이 필요하다.
의료기기 제품 개발을 위한 정보 수집, 고객 가치의 발견, 어떤 절차를 통해 실현하는지, 성능과 품질을 검증하고 유효성을 어떻게 확인하는지를 전기전자 의료기기를 사례로 설명함과 동시에 제품 전 생애 주기에 채택, 운영해야 하는 품질경영시스템은 무엇이고, 현업에서는 무엇을 해야 하는지와 미국 FDA측의 QSR 정기심사를 어떻게 준비하고 대응해야 하는지 3회의 심사 경험을 바탕으로 기술하였다.
이 책이 현재 우리나라 의료기기 회사의 경영진은 물론 이 분야에 진출코자 하는 회사 또는 인력이 어떻게 의료기기 제품을 기획, 개발하고, 제조, 판매해야 하는지 쉽게 이해할 수 있는 가이드 역할과 세계 시장을 선도할 수 있는 우리나라 의료기기 제품의 출현과 함께 전 세계 탑티어 의료기기 회사로 성장하는 데 조금이나마 보탬이 되길 바라는 저자의 진심을 담았다.

TIP. 원활한 FDA QSR 정기심사 진행 위한 Coordinator 선정과 역할
FDA로부터 심사 일정이 통보되는 시점부터 심사 기간 심사원의 심사 활동뿐만 아니라 한국 내 체류, 심사 종료 후 출국 시까지 밀착 케어할 수 있는 전담 인력 즉, Coordinator를 선정, 배치하는 것이 좋겠다.
요즘 유행하는 MBTI E 성향의 원어민 수준 영어 역량과 ISO 13485, 자사 제품의 기술적 이해도가 높고 심사원과 비슷한 연령대의 인력이라면 더욱 좋을 것이다. 심사원과의 인간적 교감뿐만 아니라 심사 진행 중 요구사항에 대한 정확한 이해, 대응인력의 여유 확보 측면에서 유리하다.
FDA 내부 규정상 심사원은 피감 기관으로부터 U$30 이상의 선물이나 식사를 제공받을 수 없으므로 심사 기간 중 불필요한 접대는 하지 않는 것이 좋고, 매일 저녁은 Coordinator만 동석, 다음날 시행하는 심사 내용과 준비해야 할 산출물에 대한 정보를 파악하는 것이 좋겠다.

연구개발부서가 제품 개발을 진행하는 동안 유관부서는 다음과 같은 활동을 진행해야 한다.
• 품질/신뢰성시험: 부품/제품 적합성(시험항목/기준/도구 등) 확인 솔루션 확보
• 생산기술: 양산 적합성 및 향상 방안 도출(테스트 지그/소프트웨어 확보), 제품 합격 기준
• 교육/서비스: 사용 및 사후 서비스 용이성 확보, 서비스 매뉴얼 초안 확보

제품 개발을 진행하는 동안, 유관부서들의 정기적 Gate Keeping 활동을 적극적으로 진행할 것을 추천하며, 이의 활동을 기록해 두어야 한다.
이 활동이 얼마만큼 정교하게 이루어지냐는 결국 그 조직의 조직역량을 보여주는 척도이기도 하다. 또한, 설계 및 개발 계획서상의 안전, 기능, 성능의 요구사항을 충족했을 때 제품 개발 단계 완료를 선언하는 것이 좋겠다.
간혹, 다음 단계인 제품 검증 및 유효성 확인 단계에서 위 목표를 달성하면 된다고 생각하는 경우가 있는데 이것은 참으로 위험성 발상이다. 내부 갈등은 물론이거니와 자칫 설계를 다시 해야 하는 상황에 직면하게 되고, 결국 제품 검증 및 유효성 확인 단계는 한없이 길어질 수밖에 없다.

수입 대리인 지정
의료기기 수입/판매를 위한 등록 및 허가 전, 수입 대리인을 지정, 제품과 함께 등록하는 절차이다. 국가마다 차이가 있어, 제품 인허가 절차 초기(시험 또는 심사 전)에 지정, 등록을 요구하는 경우도 있으나, 이는 극히 일부 국가이며, 대부분의 국가는 등록/허가 절차 직전 지정한다.
또한, 인증 대리인과 수입 대리인이 동일한 독점적 지위만이 허용된 국가가 있다.
보다 자세한 내용은 다음 인증 소유 및 수입/판매 허가의 형태, 주요 국가별 주의사항에서 알아보도록 하겠다.

  작가 소개

지은이 : 한연식
1999년에 서울대학교 경제학부 입학했으며, 카투사로서 군 복무를 마치고 대학원 진학과 취업을 놓고 고민하다 취업의 길을 선택했다. 2006년 2월 졸업하여, 현재 외국계 증권회사에서 근무하고 있다.

  목차

들어가는 말

제1장
나의 FDA QSR 정기심사 경험기
내 생애 첫 FDA QSR 정기심사
나의 두 번째 FDA QSR 정기심사
4년 만에 다시 찾아온 세 번째 FDA QSR 정기심사

제2장
의료기기 품질경영시스템은 무엇인가
ISO 13495는 무엇인가
FDA QSR, CE MDD/MDR, MDSAP, GMP

제3장
의료기기 제품 개발 및 유효성 확인
통합 연구개발 프로세스
설계 표준 확보
제품 시험/검증 및 유효성 확인

제4장
의료기기 제품 인증
제품 인허가(인증/수입/판매) 절차
인증 소유 및 수입/판매 허가의 형태
주요 국가 의료기기 제품 인허가

참고
ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템
의료기기란 무엇인가
의료기기 등급
ISO 13485:2016 요구사항

참고 자료, 문헌 및 서적

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